FDA Baru Saja Mengotorisasi Penggunaan Terapi Plasma Konvalesen untuk COVID-19


Inilah artinya.

Adobe Stock / sudok1

Akhir pekan ini, Presiden Trump memuji penggunaan plasma yang baru disahkan untuk mengobati COVID-19. Namun, datanya beragam — dan para ahli tidak sepenuhnya percaya pada kekuatan terapi jenis ini.

Selama akhir pekan, Food and Drug Administration (FDA) memberi terapi plasma pemulihan izin penggunaan darurat untuk mengobati COVID-19. Setelah meninjau data yang ada tentang COVID-19 dan terapi plasma, FDA menyimpulkan bahwa "produk ini mungkin efektif dalam mengobati COVID-19 dan bahwa manfaat yang diketahui dan potensial dari produk tersebut lebih besar daripada risiko yang diketahui dan potensial dari produk tersebut." Secara khusus, badan tersebut memutuskan bahwa "masuk akal untuk percaya" bahwa menggunakan plasma pemulihan untuk mengobati COVID-19 dapat mengurangi keparahan atau lamanya penyakit.

Tidak seperti persetujuan obat normal yang biasanya datang setelah bertahun-tahun pengujian ekstensif (termasuk uji klinis terkontrol secara acak), jenis otorisasi ini dicadangkan untuk situasi darurat ketika mungkin tidak ada waktu atau sumber daya untuk melakukan uji coba penuh pada pengobatan yang tampak menjanjikan — terutama ketika tidak ada alternatif yang disetujui, FDA menjelaskan.

Otorisasi tersebut menarik mengingat, minggu lalu, FDA menunda keputusannya setelah pakar kesehatan termasuk Anthony Fauci, MD, kepala Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular, turun tangan karena mereka merasa data terkini tentang terapi plasma tidak. cukup kuat untuk menjamin otorisasi penggunaan darurat, itu Waktu New York laporan. Tidak jelas persis apa yang menyebabkan perubahan akhir pekan, tetapi para ahli lain masih berhati-hati dalam menarik kesimpulan dari penelitian saat ini.

Jadi, apa sebenarnya terapi plasma penyembuhan itu? Ini adalah jenis perawatan antibodi yang mengandalkan pengumpulan antibodi berharga itu dari orang-orang yang telah pulih dari COVID-19. Kemudian plasma yang mengandung antibodi (sekali lagi, dikumpulkan dari darah orang yang telah sembuh dari infeksi) diberikan kepada pasien yang saat ini terkena infeksi. Idenya adalah bahwa antibodi dalam plasma akan membantu tubuh pasien melawan infeksi karena mereka belum memiliki cukup antibodi untuk melakukannya sendiri.

Jika gagasan ini terdengar asing, itu mungkin karena telah diselidiki pada wabah sebelumnya, termasuk wabah ebola 2014, pandemi H1N1 2009, serta wabah MERS. Dan itu telah digunakan secara eksperimental dalam pandemi virus korona saat ini selama berbulan-bulan sekarang. (Lebih dari 70.000 pasien telah menerima plasma pemulihan melalui program Klinik Mayo sejak April, kata FDA.) Tetapi otorisasi FDA yang baru memberikan pemahaman yang lebih komprehensif tentang keefektifan jenis terapi khusus ini.

Dalam satu studi pracetak baru-baru ini (artinya belum ditinjau sejawat), para peneliti melihat data dari lebih dari 35.000 pasien COVID-19 di 2.807 fasilitas medis di seluruh negeri yang menerima terapi plasma pemulihan melalui program akses yang diperluas Klinik Mayo. Karena semua orang dalam penelitian mendapat terapi plasma, tidak ada kelompok kontrol. Namun, pasien yang menerima terapi dalam tiga hari setelah didiagnosis menunjukkan tingkat kematian yang lebih rendah dibandingkan dengan mereka yang menerimanya empat hari atau lebih setelah didiagnosis.

Secara khusus, angka kematian untuk kelompok terapi plasma dini adalah 8,7% (1.340 kematian dari 15.407 peserta) pada tujuh hari dan 21,6% (3.329 kematian) pada 30 hari. Untuk kelompok selanjutnya, angka kematian adalah 11,9% (2.366 dari 19,15 peserta) pada tujuh hari dan 26,7% (5.323 kematian) pada 30 hari. Mereka yang menerima plasma yang mengandung tingkat antibodi IgG yang lebih tinggi juga menunjukkan tingkat kematian yang jauh lebih rendah.

Hasil ini memberi kesan bahwa terapi plasma penyembuhan dapat sedikit membantu dalam menjaga pasien tetap hidup, terutama jika mereka menerimanya lebih awal dalam perjalanan penyakit mereka. Namun, karena tidak ada kelompok kontrol di sini, sulit untuk benar-benar mengetahui seberapa banyak dari hasil ini yang disebabkan oleh terapi.

Ada beberapa uji coba terkontrol secara acak yang mengamati terapi plasma untuk COVID-19, termasuk yang mengamati pasien di China. Studi yang dipublikasikan di JAMA kembali pada bulan Juni, melibatkan 103 pasien dan telah direncanakan untuk memeriksa efek dari plasma yang sembuh selama 28 hari. Separuh dari pasien menerima terapi standar (terdiri dari perawatan simptomatik dan suportif bersama dengan, kemungkinan, obat antivirus, antibiotik, steroid, atau obat lain) ditambah plasma penyembuhan sementara separuh lainnya baru saja mendapatkan terapi standar. Namun, uji coba berakhir lebih awal karena tampaknya tidak ada manfaat signifikan menggunakan plasma. Tetapi ini adalah kelompok yang jauh lebih kecil daripada penelitian Klinik Mayo dan, karena penelitian berakhir lebih awal, kita mungkin tidak mendapatkan gambaran lengkap tentang apa yang sedang terjadi.

Secara umum, terapi plasma cukup aman, kata Mayo Clinic, tetapi seperti semua perawatan, terapi ini memiliki beberapa risiko, termasuk potensi reaksi alergi atau paparan infeksi dari plasma donor. Mempertimbangkan hal ini dan fakta bahwa saat ini tidak ada pengobatan nyata untuk COVID-19, otorisasi FDA memang masuk akal. Yang terpenting, proses otorisasi tidak dimaksudkan untuk menggantikan uji coba terkontrol secara acak, kata FDA. Kami benar-benar masih membutuhkannya.

"Meskipun data hingga saat ini menunjukkan beberapa sinyal positif bahwa plasma pemulihan dapat membantu dalam mengobati individu dengan COVID-19, terutama jika diberikan di awal lintasan penyakit, kami kekurangan data uji coba terkontrol secara acak yang kami perlukan untuk lebih memahami kegunaannya dalam Pengobatan COVID-19, "kata Thomas File, Jr., MD, presiden Infectious Disease Society of America, dalam sebuah pernyataan. Oleh karena itu, rumah sakit mendukung pengumpulan lebih banyak data tentang terapi plasma "sebelum mengizinkan penggunaannya yang lebih luas pada pasien dengan COVID-19."

Jadi otorisasi ini bukanlah tanda bahwa terapi plasma penyembuhan akan menjadi pengobatan COVID-19 yang kita semua harapkan. Namun, seiring dengan meluasnya penggunaan plasma pemulihan, kita mungkin mendapatkan jawaban yang lebih konkret.